OptoNet-Workshop · EN ISO 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie

In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) die Anforderungen der EN ISO 13485, insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern, weiter in den Fokus. Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der EN ISO 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems.

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für in der Medizinprodukteindustrie geforderten Standards verdeutlichen und einen Beitrag auf den Weg zu beherrschten Prozessen leisten.

Sie haben die Möglichkeit, im Vorfeld konkrete Fragen an den Referenten einzureichen.

Zielgruppe

Aktuelle und künftige Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie,

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen QM/QS sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsleiter*innen, Prozess- und Validierungsingenieur*innen 

Unser Referent 

Markus Kemm ist Gründer und Geschäftsführer der CRConsultants GmbH & Co. KG. Neben der Entwicklungsbegleitung für Medizinproduktehersteller kümmert er sich mit seinem Team um Risikomanagement und Compliance unter Berücksichtigung internationaler Anforderungen. Das vorausschauende Setup von Risikomanagement- und Complianceprozessen vereinfacht dabei in späteren Lebensphasen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die Bewertung von Abweichungen sowie das Complainthandling. Mit den Erfahrungen aus dem Bereich Maschinensicherheit unterstützt sein Team ebenso die Konzeptionierung von Fertigungsanlagen und deren sicheres Betreiben.  

Inhalte des Seminars

• Grundlagen und Zusammenhänge MDR 2017/745 und EN ISO 13485
• Aufbau der EN ISO 13485
• Anwendung des risikobasierten Ansatzes – Schnittstellen zur EN ISO 14971
• Anwendung der EN ISO 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
• Mitgeltende regulatorische Anforderungen und Richtlinien wie GMP
• Bedeutung robuster (Herstellungs-)prozesse
• Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Prozessvalidierung

Veranstaltungsort

Das Seminar findet im Sky Conference des JenTowers (29. Etage), Leutragraben 1 in Jena statt. Mit einer professionellen technischen Ausstattung und einem angenehm störungsfreien Umfeld in 128 m Höhe sind beste Voraussetzungen für konzentriertes Arbeiten geschaffen. In den Pausen bieten wir Ihnen eine gesunde, ausgewogene Küche für Stärkung und Wohlbefinden.

Buchung

• Die Veranstaltung kann ab sofort gebucht werden.
• Die Teilnahmegebühr beträgt regulär 590 EUR. Für Mitglieder des OptoNet und unserer Partnernetzwerke berechnen wir 350 EUR.
• Nach Eingang der Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung.
• Stornobedingungen: Stornierungen können nur in schriftlicher Form akzeptiert werden. Bis 19.03.2024 kostenfrei, danach ist die volle Teilnehmergebühr zu entrichten. Gerne akzeptieren wir einen Ersatzteilnehmer:in.
• Wir behalten uns vor, die Veranstaltung bei zu geringer Teilnehmerzahl kurzfristig abzusagen.

Übernachtungsempfehlung

Wir empfehlen Ihnen die folgenden Hotels in der Nähe des Veranstaltungsortes:

• Hotel SCALA › schickes Businesshotel mit traumhaftem Blick über die Saalestadt
• Hotel Zur Noll › sympathisches Innenstadthotel mit Thüringer Küche
• Hotel Vielharmonie › kleines individuelles Hotel für Städtetouristen
• Hotel Eulensteins › modernes Boutique Hotel mit ökologischer Ausrichtung

« Zurück zur Übersicht